Artículo 39. Generación de información por tercero
Sin perjuicio de los derechos de exclusividad del titular de una patente, una tercera persona podrá usar la materia protegida por la referida patente solo con el fin de generar la información necesaria para apoyar la solicitud de aprobación para comercializar un producto farmacéutico o químico agrícola en Perú.
Cualquier producto producido en virtud del párrafo anterior puede ser fabricado, utilizado, vendido, ofrecido para venta o importado en territorio nacional para la generación de información, solo con el fin de cumplir con los requerimientos de aprobación para comercializar el producto una vez que venza el período de vigencia de la patente. Asimismo, el producto puede ser exportado solo para propósitos de cumplir con los requisitos de aprobación de comercialización en Perú.
Comentario
El artículo 39 del DL 1075 autoriza a terceros a utilizar materia protegida por patente sin consentimiento del titular, exclusivamente para generar información regulatoria destinada a solicitar aprobación de comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas. Permite además la fabricación, uso y comercialización limitados de tales productos durante la vigencia de la patente, siempre que sean destinados únicamente a obtener aprobación regulatoria y a ser comercializados tras el vencimiento de la patente.
Temas: excepción regulatoria, patentes farmacéuticas, derechos de exclusividad, aprobación regulatoria de medicamentos, equilibrio innovación-acceso, límites al monopolio de patente