Artículo 57
El responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa fabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de productos elaborados en el extranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.
Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de producción, la responsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por éste y por la empresa titular del Registro.
Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos farmacéuticos, cada uno en su ámbito de comercialización, están obligados a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo responsabilidad.
Comentario
El artículo 57 de la Ley General de Salud establece la cadena de responsabilidad por la calidad de los productos farmacéuticos y galenales. Identifica como responsables principales al fabricante nacional, al importador o distribuidor de productos extranjeros, y solidariamente a los laboratorios subcontratados y a los titulares del registro sanitario. Asimismo, impone a distribuidoras y establecimientos de venta al público la obligación de conservar y vigilar la calidad del producto hasta su entrega al usuario.
Temas: cadena de suministro farmacéutico, responsabilidad por calidad de medicamentos, obligaciones de distribuidores, responsabilidad solidaria, fabricación por encargo, vigilancia de calidad