Artículo 56

Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se dedican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte de los procesos que éstas comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes según lo establece el reglamento. Así mismo, deben ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las normas técnicas de fabricación según corresponda.

La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.

Comentario

El artículo 56 establece los requisitos infraestructurales, técnicos y normativos que deben cumplir las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, almacenamiento o ejecución parcial de procesos de productos farmacéuticos. Impone la obligación de contar con locales, equipos adecuados y de aplicar estándares internacionales de buenas prácticas, bajo supervisión de la Autoridad de Salud nacional.

Temas: buenas prácticas de manufactura, autoridad sanitaria competencia inspección, requisitos infraestructurales farmacéuticos, control de calidad medicamentos, delegación reglamentaria, vigilancia sanitaria productos