Artículo 52
Para la importación de productos farmacéuticos y galénicos, las Aduanas de la República, bajo responsabilidad, procederán al despacho de los mismos exigiendo únicamente una declaración jurada consignando lo siguiente: a) el número de registro sanitario o, en su defecto, la fecha de presentación de la solicitud correspondiente; y b) identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del medicamento; sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones. Adicionalmente, tratándose de productos farmacéuticos derivados de sangre humana, se exigirá, por cada lote de fabricación, un Certificado Analítico de Negatividad de los Virus de Inmunodeficiencia Humana y Hepatitis Virales B y C.
La razón social y el registro unificado del importador o distribuidor general deberán figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado en cada envase de venta al consumidor, conjuntamente con la fecha de vencimiento del medicamento.
La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá autorizar provisionalmente, en casos debidamente calificados, la importación y venta, sin previo registro, de los productos comprendidos en el presente capítulo que correspondan, para usos medicinales de urgencia.
Comentario
El artículo 52 regula el procedimiento aduanal para la importación de productos farmacéuticos y galénicos, estableciendo los requisitos de documentación que deben consignar los importadores en declaración jurada ante las Aduanas. Además, fija obligaciones de etiquetado e identificación en los envases y autoriza al nivel sanitario nacional para autorizar importaciones provisionales sin registro previo en casos de urgencia médica.
Temas: importación de medicamentos, registro sanitario, control aduanal, etiquetado farmacéutico, trazabilidad de lotes, urgencia médica