Artículo 50. Del Registro Sanitario
Todos los productos comprendidos en el presente capítulo requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio. Toda modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro.
Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican del siguiente modo:
1. Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
2. Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se establezca en el Reglamento. También se incluirán en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de la presente disposición.
3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.
Los requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 se establecerán en el Reglamento respectivo.
Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente, el interesado deberá presentar los estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.
La evaluación por la Autoridad de Salud de las solicitudes de inscripción y reinscripción tendrá los siguientes plazos: numeral 1 hasta sesenta días calendarios; numeral 2, no menos de cuarenta y cinco hasta noventa días calendarios; y numeral 3, hasta doce meses.
Las tasas por trámite de Registro Sanitario serán aprobadas por Decreto Supremo de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria.
Los establecimientos farmacéuticos requieren de autorización sanitaria para su funcionamiento. La Autoridad Sanitaria otorgará dicha autorización previa verificación del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.
Comentario
El artículo establece el requisito obligatorio de Registro Sanitario para todos los productos farmacéuticos, galenales y recursos terapéuticos naturales en todas sus etapas (fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio). Clasifica los medicamentos en tres categorías según sus principios activos y antecedentes de registro, fijando plazos diferenciados de evaluación y exigencias documentales según la categoría.
Temas: registro sanitario, medicamentos y clasificación, autorización sanitaria, control sanitario preventivo, productos farmacéuticos, petitorio nacional de medicamentos